Dolar 13,5346
Euro 15,3121
Altın 748,42
BİST 1.810
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
İstanbul 12°C
Çok Bulutlu
İstanbul
12°C
Çok Bulutlu
Per 14°C
Cum 17°C
Cts 14°C
Paz 13°C

TTB Türkiye’de COVID-19 Aşısı Acil Kullanım Şartlarını Açıkladı

TTB Türkiye’de COVID-19 Aşısı Acil Kullanım Şartlarını Açıkladı
A+
A-
19.12.2020


Resmi Gazete’de bugün (18.12.2020) “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”’in yayınlandığını belirten Türk Tabipler Birliği İzleme Komitesi yetkileliri, “Değişiklik aşılar için “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A’da yer alan etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını özellikle vurguluyoruz” dedi.

“Bilimsel özen ve toplum sağlığını önceleyen yaklaşımımızla kuvvetli çekincemizi kamuoyu ile paylaşmak isteriz” diyen yetkilileri, bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için aşağıdaki koşulların mutlaka sağlanmasını  gerekli bulduklarını ifade etti.

  • Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,
  • Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,
  • Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı,
  • Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,
  • Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi),
  • Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).

COVID-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır. (BSHA – Bilim ve Sağlık Haber Ajansı)

YORUMLAR

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.